三唑仑,2015药典大全

三唑仑

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二部

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正文品种第一部分

内容

C₁₇H₁₂Cl₂N₄ 343.21
本品为1-甲基-8-氯-6-（2-氯苯基）-4H-[l，2，4]三氮唑[4，3-α][1，4]苯并二氮杂卓。按干燥品计算，含C₁₇H₁₂C₁₂N₄应为97.0%～103.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，
本品在冰醋酸或三氯甲烷中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在221nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集586图）一致。
【检查】有关物质取本品，加甲醇溶解并制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥16小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55：45）为流动相；检测波长为220nm。取本品与氯硝西泮对照品各适量，加甲醇溶解并制成每1ml中各含0.2mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，三唑仑峰与氯硝西泮峰的分离度应大于9.0。
测定法取本品约12mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取三唑仑对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗焦虑药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】三唑仑片

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