己烯雌酚注射液
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品为己烯雌酚的灭菌油溶液。含己烯雌酚(C18H20O2)应为标示量的90.0%~110.0%
【性状】 本品为微黄色至淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 用内容量移液管精密量取本品适量,加乙醚溶解并稀释制成每1ml中约含己烯雌酚0.5mg的溶液,摇匀,精密量取5ml,置具塞离心管中,置温水浴上使乙醚挥散(规格为1ml:0.5mg的样品直接取本品5ml,置具塞离心管中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入离心管中,置温水浴上使乙醚挥散),用甲醇振摇提取5次(第1~4次各5ml,第5次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,合并甲醇提取液,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照己烯雌酚有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积的和(2.0%)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量,加乙醚溶解并定量稀释制成每1ml中约含己烯雌酚0.2mg的溶液,摇匀,精密量取5ml置具塞离心管中,置温水浴上使乙醚挥散,用甲醇振摇提取5次(第1~4次各5ml,第5次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,合并甲醇提取液,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照己烯雌酚含量测定项下的色谱条件,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取己烯雌酚对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,同法测定。按外标法以己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与反式体峰面积的和计算,即得。
【类别】 同己烯雌酚。
【规格】 (1)1ml:0.5mg (2)1ml:1mg (3)1ml:2mg (4)1ml:3mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。

最新招商产品更多>>

免责声明:以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责,医药网对此不承担任何责任。
相关链接:医药研究数据| 医药资料| SDA药品评审中心| 中医网| 中药处方系统| 爱视立眼贴
专业提供药品信息、药品招商、药品代理、保健品招商、医药原料采购供应的中国药品信息网站平台
版权所有 © 2003-2028 盗冒必究  客服热线:0575-83552251 / 13754370441  QQ客服:药品信息客服
浙ICP备16010490号-2 增值电信业务经营许可证:浙B2-20220931 互联网药品信息服务资格证书编号:(浙)-经营性2023-0215 浙公网安备:330683240604819103159
 医药代理商群1:药药网药品采购交流医药代理商群2:药药网药品采购交流2医药代理商群3:药药网药品采购交流3