己酮可可碱缓释片,2015药典大全

己酮可可碱缓释片

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品含己酮可可碱（C₁₃H₁₈N₄O₃）应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于己酮可可碱50mg），加三氯甲烷10ml，振摇，离心，取三氯甲烷液置水浴上蒸干，残渣照己酮可可碱项下鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
【检查】溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经2小时、6小时、12小时和16小时时，分别取溶液10ml，滤过，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，分别精密量取续滤液3.0ml、1.0ml、1.0ml、1.0ml，置25ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在274nm的波长处测定吸光度，按C₁₃H₁₈N₄O₃的吸收系数（

）为351分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、6小时、12时和16小时时的溶出量应分别为标示量的10%~30%、30%~55%、50%~85%和75%以上，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于己酮可可碱0.4g），置200ml量瓶中，加水100ml，置温水浴中保温，振摇，使己酮可可碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱10μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在274nm的波长处測定吸光度，按（C₁₃H₁₈N₄O₃的吸收系数（

）为365计算，即得。
【类别】同己酮可可碱。
【规格】0.4g
【贮藏】遮光，密封保存。

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