己酸羟孕酮,2015药典大全

己酸羟孕酮

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本品为（17α）-17-羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮己酸酯。按干燥品计算，含C₂₇H₄₀O₄应为97.0%~103.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、丙酮或乙酿中易溶，在茶油或蓖麻油中略溶，在水中不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为120~124℃，
比旋度取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+58°至+64°。
【鉴别】（1）取本品约1mg，加硫酸1ml，放置2分钟，渐显微黄色；加水0.5ml，溶液由绿色经红色至带蓝色荧光的红紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。
【检查】酸度取本品0.20g，加中性无水乙醇（对溴麝香草酚蓝指示液显中性）25ml溶解后，立即加溴磨香草酚蓝指示液数滴并用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显微蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过0.50ml。
有关物质取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.8%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.2%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85：15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按己酸羟孕酮峰计算不低于2000，己酸羟孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备取炔诺酮，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，即得。
测定法取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酸羟孕酮对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】孕激素类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）己酸羟孕酮注射液（2）复方己酸羟孕酮注射液

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