马来酸噻吗洛尔,2015药典大全

马来酸噻吗洛尔

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为（-）-1-（叔丁氨基）-3-[（4-吗啉基-1，2，5-噻二唑-3-基）氧]-2-丙醇马来酸盐。按干燥品计算，含C₁₃H₂₄N₄O₃S.C₄H₄O₄不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在环己烷或乙醚中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为199~203℃，熔融时同时分解。
比旋度取本品，精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-5.7°至-6.2°。
吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在295nm的波长处测定吸光度，吸收系数（

）为199~211。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加水1ml使溶解，加高锰酸钾试液3滴，紫色立即消失，加热，即生成红棕色沉淀。
（2）取本品约10mg，加水1ml溶解，加硫酸铜试液1滴、氨试液1ml与二硫化碳-苯（1：3）2滴，振摇，苯层显棕黄色至棕色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集33图）一致。
【检查】酸度取本品0.50g，加水25ml使溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.8~4.3。
有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含25mg的溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（80：14：1）为展开剂，展开，晾干，置饱和的碘蒸气中显色，除主斑点外，不得显其他斑点。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酐10ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于43.25mg的C₁₃H₂₄N₄O₃S.C₄H₄O₄。
【类别】β肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）马来酸噻吗洛尔片（2）马来酸噻吗洛尔滴眼液

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