马来酸噻吗洛尔片,2015药典大全

马来酸噻吗洛尔片

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正文品种第一部分

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本品含马来酸噻吗洛尔（C₁₃H₂₄N₄O₃S.C₄H₄O₄）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于马来酸噻吗洛尔5mg），加水1ml振摇，离心，取上清液加高锰酸钾试液3滴，紫色立即消失，加热，即生成红棕色沉淀。
（2）取本品的细粉适量（约相当于马来酸噻吗洛尔10mg），加水1ml振摇，离心，取上清液加硫酸铜试液1滴，加氨试液1ml与二硫化碳-苯（1：3）2滴，振摇，苯层显棕黄色至棕色。
（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在295nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使马来酸噻吗洛尔溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.1mol/L盐酸溶液150ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，以续滤液作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）在295nm波长处测定吸光度，按C₁₃H₂₄N₄O₃S.C₄H₄O₄的吸收系数（

）为205计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸噻吗洛尔5mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使马来酸噻吗洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在295nm的波长处测定吸光度，按C₁₃H₂₄N₄O₃S.C₄H₄O₄的吸收系数（

）为205计算，即得。
【类别】同马来酸噻吗洛尔。
【规格】（1）2.5mg （2）5mg
【贮藏】遮光，密封保存。

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