五肽胃泌素,2015药典大全

五肽胃泌素

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正文品种第一部分

内容

本品由五个氨基酸组成的合成多肽，为N-[（1，1-二甲乙氧基）羰基]-β-丙氨酰-L-色氨酰-L-甲硫氨酰-L-门冬氨酰-L-苯丙酰胺。按干燥品计算，含C₃₇H₄₉N₇O₉S应为97.0%~103.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶，在稀氨溶液中溶解。
比旋度取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-25.0°至-29.0°。
【鉴别】（1）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在230~350nm的波长范围内测定吸光度，在280nm与288nm的波长处有最大吸收，在275nm的波长处有转折点。
（2）在氨基酸比值项下记录的色谱图中，供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与甲硫氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、门冬氨酸及β-丙氨酸对照品峰的保留时间一致。
【检查】氨基酸比值取本品，加盐酸溶液（1→2），于110℃水解24小时后，照适宜的氨基酸分析法测定，含β-丙氨酸应为11.0%~12.2%，门冬氨酸为16.4%~18.2%，甲硫氨酸为18.4%~20.4%，苯丙氨酸为20.4%~22.6%。
吸光度比值取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm与288nm的波长处吸光度的比值应为1.12~1.22。
干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，室温减压干燥24小时，减失重量不得0.5%（通则0831）。
有关物质取本品，加甲醇-浓氨溶液（24：1）混合溶液溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用上述混合溶液稀释至刻度，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-冰醋酸-水（10：2：1）为展开剂，展开，晾干，在100℃干燥2分钟，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液[取对二甲氨基苯甲醛1g，加甲醇-盐酸（3：1）混合使溶解]，在100℃加热至显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（2.0%）。
【含量测定】取本品适量，精密称定，加0.01mol/L氨溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在280nm的波长处测定吸光度，按C₃₇H₄₉N₇O₉S的吸收系数（

）为70计算，即得。
【类别】诊断用药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】五肽胃泌素注射液

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