注射用乌司他丁
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为乌司他丁(溶液)加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。含乌司他丁的效价应为标示量的85.0%~120.0%。
【性状】本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。复溶后应为无色至黄色的澄清液体,可带轻微乳光。
【鉴别】取本品,照乌司他丁溶液项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】酸碱度 取本品,每支加水2ml溶解后,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7. 5。
干燥失重 取本品0.1g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0%(通则0831)。
过敏反应 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含3000单位的溶液,依法检查(通则1147),应符合规定。
溶液的澄清度与颜色、异常毒性与细菌内毒素 照乌司他丁溶液项下方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【效价测定】取本品5支,分别加适量0.2mol/L三乙醇胺缓冲液(pH7.8)溶解,并全量转移至同一100ml量瓶中,用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中含50单位的溶液,照乌司他丁溶液项下的方法测定并计算。
【类别】同乌司他丁溶液。
【规格】(1)2.5万单位 (2)5万单位 (3)10万单位
【贮藏】密闭,阴凉干燥处保存。

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