巴氯芬,2015药典大全

巴氯芬

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正文品种第一部分

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本品为β-（氨基甲基）-4-氯-氢化肉桂酸。按干燥品计算，含C₁₀H₁₂ClNO₂不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在水中微溶，在甲醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶；在稀酸或稀碱中略溶。
【鉴别】（1）取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取巴氯芬对照品适量，加稀释液（取甲醇75ml与冰醋酸10ml，用水稀释至250ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.7mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm、266nm和275nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集701图）一致。
【检查】有关物质取本品，精密称定，加稀释液（取甲醇75ml与冰醋酸10ml，用水稀释至250ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密量取适量，用稀释液定量稀释制成每1ml中约含8μg和2μg的溶液，作为对照溶液与灵敏度溶液。另取杂质I对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mmx250mm，5μm或效能相当的色谱柱），以0.3mol/L冰醋酸溶液-甲醇-0.36mol/L戊烷磺酸钠溶液（550：440：20）为流动相，检测波长为265nm，巴氯芬峰与杂质I峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，巴氯芬峰的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），杂质总量不得过2.0%。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计（0.05%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约150mg，精密称定，加冰醋酸 20ml溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.37mg的C₁₀H₁₂ClNO₂。
【类别】中枢性肌肉松弛药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】巴氯芬片
附：

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