双氯非那胺,2015药典大全

双氯非那胺

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为4，5-二氯间苯二磺酰胺。按干燥品计算，含C₆H₆Cl₂N₂O₄S₂不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭。
本品在乙醇中溶解，在水或三氯甲烷中几乎不溶；在碱性溶液中易溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为238～242℃。
【鉴别】（1）取本品少许，加碳酸钠或氢氧化钠适量，小火熔融，发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色；继续加热灰化后，残渣应显氯化物与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
（2）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含 0.10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在284nm与294nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集54图）一致。
【检查】碱性溶液的澄清度取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。
氯化物取本品0.25g，加水25ml，振摇5分钟，滤过，取滤液依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.028%）。
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠5.68g与磷酸二氢钠5.52g，加水1000ml使溶解）-乙腈（1：1）为流动相；检测波长为280nm。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节流速使主峰的保留时间约为7分钟。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。
重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法）测定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于15.26mg 的C₆H₆Cl₂N₂O₄S₂。
【类别】碳酸酐酶抑制药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】双氯非那胺片

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