双嘧达莫片,2015药典大全

双嘧达莫片

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品含双嘧达莫（C₂₄H₄₀N₈O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于双嘧达莫0.2g），加三氯甲烷20ml，搅拌，使双嘧达莫溶解，滤过，溶液置水浴上蒸干，残渣照双嘧达莫项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量（约相当于双嘧达莫100mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集557 图）一致。
【检查】含量均匀度取本品1片，除去包衣后研细，用0.01mol/L盐酸溶液转移至100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，振摇使双嘧达莫溶解，并用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处测定吸光度，按C₂₄H₄₀N₈O₄的吸收系数（

）为625计算含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处测定吸光度，另取双嘧达莫对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸氢二钠溶液[取磷酸氢二钠1.0g，加水1000ml溶解后，滴加磷酸溶液（1→3）调节pH值至4.6]-甲醇（25：75）为流动相；检测波长为288nm，理论板数按双嘧达莫峰计算不低于1000，双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双嘧达莫50mg），置100ml量瓶中，加水 10ml，超声约15分钟，加甲醇75ml，振摇约30分钟使双嘧达莫溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双嘧达莫对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同双嘧达莫。
【规格】 25mg
【贮藏】遮光，密封保存。

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