双嘧达莫缓释胶囊,2015药典大全

双嘧达莫缓释胶囊

来源

二部

分类

正文品种第一部分

内容

本品含双嘧达莫（C₂₄H₄₀N₈O₄）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品内容物为淡黄色小丸。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于双嘧达莫10mg），加乙醇溶解，溶液即显绿色荧光，加酸后荧光消失。
（2）取本品的细粉适量（约相当于双嘧达莫10mg），加稀盐酸5ml，振摇，使双嘧达莫溶解，滤过，取滤液3ml，滴加1%铬酸钾溶液，即显红紫色；振摇后红紫色消褪，加过量1%铬酸钾溶红紫色不复现。
（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在283nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度取本品1粒，倾出内容物，照含量测定项下的方法，自“置烧杯中”起，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时、3小时、7小时时，各取溶液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，滤过，精密量取续滤液，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处分别测定吸光度。另取双嘧达莫对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定。分别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1小时、3小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的5%～30%、40%～65%和75%以上，均应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于双嘧达莫50mg），置烧杯中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，置热水浴中，搅拌使双嘧达莫溶解，放冷，定量移至100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处测定吸光度。按C₂₄H₄₀N₈O₄的吸收系数（

）为625计算，即得。
【类别】同双嘧达莫。
【规格】 25mg
【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存。

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