去乙酰毛花苷注射液
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品为去乙酸毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。含去乙酰毛花苷(C47H74O19)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品4ml,置试管中,照去乙酰毛花苷鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值应为5.0~7.0(通则0631)。
有关物质 取本品作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照去乙酰毛花苷有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍(8.0%)。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含0.01mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg去乙酰毛花苷中含内毒素的量应小于200EU。
无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。
溶血与凝聚 取本品,依法检查(通则1148),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-水(232:148:620)为流动相,检测波 长为220nm。理论板数按去乙酰毛花苷峰计算不低于2000,去乙酰毛花苷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取去乙酰毛花苷对照品,精密称定,加少量甲醇超声溶解后,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同去乙酰毛花苷。
【规格】 2ml:0.4mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。

最新招商产品更多>>

免责声明:以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责,医药网对此不承担任何责任。
相关链接:医药研究数据| 医药资料| SDA药品评审中心| 中医网| 中药处方系统| 爱视立眼贴
专业提供药品信息、药品招商、药品代理、保健品招商、医药原料采购供应的中国药品信息网站平台
版权所有 © 2003-2028 盗冒必究  客服热线:0575-83552251 / 13754370441  QQ客服:药品信息客服
浙ICP备16010490号-2 增值电信业务经营许可证:浙B2-20220931 互联网药品信息服务资格证书编号:(浙)-经营性2023-0215 浙公网安备:330683240604819103159
 医药代理商群1:药药网药品采购交流医药代理商群2:药药网药品采购交流2医药代理商群3:药药网药品采购交流3