去氧氟尿苷胶囊
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含去氧氟尿苷(C9H11FN2O5)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于去氧氟尿苷0.2g),加水10ml,振摇使去氧氟尿苷溶解,滤过,取滤液加溴 试液1ml振摇,红色即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品内容物适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含去氧氟尿苷10μg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在269nm的波长处有最大吸收,在234nm的波长处有最小吸收。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的供试品贮备溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,混匀,作为对照溶液。照去氧氟尿苷有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含去氧氟尿苷10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在269nm的波长处测定吸光度;另精密称取去氧氟尿苷对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于去氧氟尿苷25mg),置25ml量瓶中,加水 适量,超声处理约10分钟使去氧氟尿苷溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品贮备溶液;精密量取10ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照去氧氟尿苷项下的方法测定,即得。
【类别】 同去氧氟尿苷。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光,密封保存。

最新招商产品更多>>

免责声明:以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责,医药网对此不承担任何责任。
相关链接:医药研究数据| 医药资料| SDA药品评审中心| 中医网| 中药处方系统| 爱视立眼贴
专业提供药品信息、药品招商、药品代理、保健品招商、医药原料采购供应的中国药品信息网站平台
版权所有 © 2003-2028 盗冒必究  客服热线:0575-83552251 / 13754370441  QQ客服:药品信息客服
浙ICP备16010490号-2 增值电信业务经营许可证:浙B2-20220931 互联网药品信息服务资格证书编号:(浙)-经营性2023-0215 浙公网安备:330683240604819103159
 医药代理商群1:药药网药品采购交流医药代理商群2:药药网药品采购交流2医药代理商群3:药药网药品采购交流3