艾司唑仑注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为艾司唑仑加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于艾司唑仑1mg),加稀硫酸2滴,置紫外光灯(365nm)下检视,显天蓝色荧光。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为5.6~7.0(通则0631)。
有关物质 取本品,加流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑仑0.2mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑仑2μg的溶液,作为对照溶液。照艾司唑仑有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除苯甲酸钠峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品适量,用流动相稀释成每1ml中约含艾司唑仑10μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取艾司唑仑对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μl的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同艾司唑仑。
【规格】(1)1ml:1mg (2)1ml:2mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。

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