丙氨酰谷氨酰胺注射液,2015药典大全

丙氨酰谷氨酰胺注射液

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正文品种第一部分

内容

本品为丙氨酰谷氨酰胺的灭菌水溶液。含丙氨酰谷氨酰胺（C₈H₁₅N₃O₄）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml，加水10ml，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值应为5.4～6.0（通则0631）。
吸光度取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定，吸光度不得过0.05。
氨试验应在20～25℃进行。精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取氯化铵29.7mg，置500ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中相当于20μg的NH₄⁺），作为对照品溶液。精密量取还原酶Ⅰ溶液（NADH）（取还原型辅酶Ⅰ适量，用2-氧代戊二酸缓冲液制成每1ml中含0.2mg的溶液。该溶液4℃可保存3天）1.0ml，置吸收池中，加供试品溶液0.1ml和水1.9ml，混匀，反应5分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为参比，在340nm的波长处测定吸光度A₁，再加入谷氨酸脱氢酶溶液（GLDH）（取谷氨酸脱氢酶适量，加水稀释制成每1ml中含1000单位的溶液）0.02ml，混匀，20分钟后测得吸光度A₂。同法测定水和对照品溶液的吸光度，分别为B₁、B₂和C₁、C₂。按下式计算，即得。含氨不得过340mg/L。

有关物质精密量取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取杂质对照品适量，按下表的浓度加流动相溶解并稀释制成对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，各杂质含量与主成分标示量比较，含环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）不得过5.0%、含环-（L 丙氨酰-L-谷氨酸）不得过0.05%、含L-焦谷氨酸-L-丙氨酸不得过0.65%、含L-焦谷氨酸不得过0.25%、含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.25%、含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过1.0%；其他单个未知杂质按外标法以丙氨酸谷氨酰胺峰面积计算，不得过0.5%，其他未知杂质总和不得过1.0%。

重金属取本品适量（约相当于丙氨酰谷氨酰胺2.0g），加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，加水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
渗透压摩尔浓度应为900～1180mOsmol/kg（通则0632）。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液，照丙氨酰谷氨酰胺项下的方法测定，即得。
【类别】同丙氨酰谷氨酰胺。
【规格】（1）50ml：10g （2）l00ml：20g
【贮藏】密闭，在阴凉处保存

注：（1）2-氧代戊二酸缓冲液的制备取2-氧代戊二酸220mg，用盐酸三乙醇胺缓冲液（pH8.0）（取三乙醇胺1ml，加无氨蒸馏水60ml，用稀盐酸溶液调节PH至8.0）60ml溶解。
（2）渗透压摩尔浓度的测定用标准溶液的制备分别精密称取500～650℃干燥40～50分钟并置硅胶干燥器中放冷至室温的基准氯化钠3.223g、6.437g，各加水适量使溶解并稀释至100ml，摇匀（渗透压摩尔浓度分别为1000、2000mOsmol/kg）。

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