丙酸交沙霉素颗粒
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含丙酸交沙霉素以交沙霉素(C42H69NO15)计,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为混悬颗粒。
【鉴别】 取本品适量(约相当于交沙霉素100mg),加三氯甲烷30ml,混匀,过滤,滤液加1%碳酸钠溶液30ml,强力振摇后,静置,取三氯甲烷层,置水浴上蒸干,残渣供以下试验。
(1)取残渣适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含交沙霉素1mg的溶液,作为供试品溶液,照丙酸交沙霉素项下的鉴别(2)试验,应显相同的结果。
(2)取残渣适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含交沙霉素10μg的溶液,照丙酸交沙霉素项下的鉴别(4)试验,应显相同的结果。
【检查】 干燥失重 取本品,在60℃减压干燥3小时(通则0831),减失重量不得过2.0%。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于交沙霉素0.1g),加甲醇50ml,振摇使溶解,再用灭菌pH5.6磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾9.07g,加水使成1000ml,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.6)定量制成每1ml中约含400单位的溶液,照丙酸交沙霉素项下的方法测定。
【类别】 同丙酸交沙霉素。
【规格】 0.1g(10万单位)(按C42H69NO15计)
【贮藏】 遮光,密封,干燥保存。

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