丙酸倍氯米松,2015药典大全

丙酸倍氯米松

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为16β-甲基-11β，17ɑ，21-三羟基-9ɑ-氯孕甾- 1，4-二烯-3，20-二酮-17，21-二丙酸酯。按干燥品计算，含C₂₈H₃₇ClO₇应为97.0%～103.0% 。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+88°至+94°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.57～0.60；在 239nm与263nm的波长处的吸光度比值应为2.25～2.45。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集71图）一致。
【检查】有关物质取本品，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯乙烷-甲醇-水（95：5：0.2）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（74：26）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。
内标溶液的制备取甲睾酮，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，即得。
测定法取本品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】密封，避光保存。
【制剂】（1）丙酸倍氯米松吸人气雾剂（2）丙酸倍氯米松吸人粉雾剂（3）丙酸倍氯米松乳膏

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