丙酸氯倍他索,2015药典大全

丙酸氯倍他索

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二部

分类

正文品种第一部分

内容

本品为16β-甲基-llβ-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C₂₅H₃₂ClFO₅应为97.0%～103.0%。
【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为194～198℃，熔融时同时分解。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+99°至+105°。
【鉴别】（1）取本品少许，加乙醇1ml，混合，置水浴上加热2分钟，加硝酸（1→2）2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集592图）一致。
（3）本品显有机氟化合物的鉴别反应（通则0301）。
【检查】有关物质取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍（2.5%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425：475：100）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于5000。
测定法取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μl的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯倍他索对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】丙酸氯倍他索乳膏

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