丙酸睾酮,2015药典大全

丙酸睾酮

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正文品种第一部分

内容

本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮丙酸酯。按干燥品计算，含C₂₂H₃₂O₃应为97.0%～103.0%。
【性状】本品为白色结晶或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为118～123℃。
比旋度取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+84°至+90°。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集72图）—致。
【检查】有关物质取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80：20）为流动相，调节流速使丙酸睾酮峰的保留时间约为12分钟；检测波长为241nm。取本品约50mg，加甲醇适量使溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，室温放置30分钟后，用1mol/L盐酸溶液调节至中性，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，丙酸睾酮峰与降解物峰（相对保留时间约为0.4）间的分离度应不小于20。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于4000。
测定法取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸睾酮对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】雄激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】丙酸睾酮注射液

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