丙酸睾酮注射液
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮(C22H32O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于丙酸睾酮10mg),加无水乙醇10ml,强力振摇,置冰浴中放置使分层,取上层乙醇溶液置离心管中离心,取上清液作为供试品溶液;另取丙酸睾酮对照品,加无水乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-甲醇(19:0.5)为展开剂, 展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两顼可选做一顼。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照丙酸睾酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,扣除相对主峰保留时间0.25之前的辅料(苯甲醇)峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于丙酸睾酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并人量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴上使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(5ml、5ml、5ml、3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,合并甲醇提取液,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl,照丙酸睾酮含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】 同丙酸睾酮。
【规格】(1)1ml:10mg (2)1ml:25mg (3) 1ml:50mg (4)1ml:100mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。

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