布洛芬缓释胶囊
来源
药典2005版第二部
分类
药典2005版
内容
    拼音名:Buluofen Huanshi Jiaonang
    英文名:Ibuprofen Sustained Release Capsules
    【性状】  本品内容物为白色球形小丸。
    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  释放度取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法第一法装置,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g,加1mol/L.氢氧化钠溶液56ml,用水稀释至10000ml,摇匀,pH值应为6.0士0.05)900ml为释放介质,转速为每分钟30转,依法操作,经1小时、2小时、4小时与 7小时时。各取溶液5ml,并同时补充相同温度、相同体积的释放介质,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品适量,精密称定,加释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含 300μg的溶液,同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的释放量应分别为标示量的10%-35%、25%-55%、50%-80%和75%以上,均应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:6O)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于1100。
    测定法  取装量差异项卜的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g),置200ml量瓶中,加甲醇100ml,振摇30分钟,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【规格】  0.3g
    【化学成分】  本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  解热镇痛非甾体抗炎药

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