注射用甲磺酸培氟沙星
来源
药典2005版第二部
分类
药典2005版
内容
    拼音名:Zhusheyong Jiahuangsuan Peifushaxing
    英文名:Pefloxacin Mesylate for Injection
    【性状】  本品为白色或类白色块状物或粉末。
    【鉴别】  (1)取本品约30mg,照甲磺酸培氟沙星项下的 鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  酸度  取本品,加水制成每1ml中含培氟沙星10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5-4.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊.与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
    有关物质  取本品适量,精密林定,加水制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲磷酸培氟沙星有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥6小时,减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。
    无菌  取本品,加灭菌水适量溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有大的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液,照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  0.2g(按C17H20FN3O3计算)
    【化学成分】  本品为甲磷酸培氟沙星的无菌冻干品,含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星(C17H20FN3O3)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  喹诺酮类抗菌药

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