拼音名：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanja

    英文名：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

    【性状】  本品为白色或类白色粉末。

    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

    【检查】  碱度  取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0-10.0。

    溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶，分别加水20ml，使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

    有关物质  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿莫西村对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每 1ml中含40μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（俄录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为pH6.0的0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液，流动相B为pH6.0的0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（20：80），流速为每分钟1.0ml，线性梯度洗脱；检测波长为254nm。阿莫西林的保留时间约为10分钟，理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%。精密量取 供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对照溶液比较，计算保留时间大于阿莫西林的杂质的量。按阿莫西林标示量计，单个杂质的量不得大于2.0%，杂质总量不得大于5.0%。 

    水分  取本品适量，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过4.0%。

    细茵内毒素  取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg含内毒素的量应小于0.25EU。 无商取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。

    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

    【含量测定】  照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化

    【化学成分】  本品为阿莫西林钠与克拉维酸钾（阿莫西林与克拉维酸标示量之比为5：1）均匀混合制成的无菌粉末。按无水物计算，每1mg含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和克拉维酸（C₈H₉NO₅）分别不得少于66.0%和13.2%。按平均装量计算，含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和克拉维酸（C₈H₉NO₅）均应为标示量的90.0%-110.0%。

    【药理作用】  β-内酰胺类抗生素，青霉素类