对乙酰氨基酚颗粒
来源
药典2005版第二部
分类
药典2005版
内容
    拼音名:Duiyixion anjifen Keli
    英文名:Paracetamol Granules
    【性状】  本品为白色或类白色颗粒,味甜。
    【鉴别】  取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml,分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣照对乙酸氨基酚项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
    【检查】  对氨基酚  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于对乙酸氨基酚100mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液(临用新制);另精密称取对氨基酚对照品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L 醋酸铵溶液-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000,对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液10μI,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使对氨基酚色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过对乙酸氨基酚标示量的0.1%。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加0.04%氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含对乙酚氨基酚约8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在257nm的波长处测定吸光度,按C8 H9 NO2。的吸收系数(E1%/1cm)为715计算每袋的溶出量。限度为标示量的80%。应符合规定。
    其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中.加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml,振摇使对乙酰氢基酚溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml.照对乙酰氨基酚含量测定项下方法,自“置100ml量瓶中”起.依法测定,即得。
    【贮藏】  密封,在阴凉处保存。
    【规格】  (1)0.1g(2)0.16g(3)0.25g(4)0.5g
    【化学成分】  本品含对乙酪氨基酚(C8 H9 NO2)应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  解热镇痛药

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