丙谷胺片
来源
药典2000版第二部
分类
药典2000版
内容
    拼音名:Binggu’an Pian
    英文名:Proglumide Tablets
    书页号:2000年版二部-96
    
  本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0%~105.0 %。
    【性状】 本品为白色片。
    【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于丙谷胺0.2g)加乙醇20ml,振摇,滤过,滤液蒸去乙醇,使结晶析出,经105℃干燥后,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为147 ~152 ℃。
    【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续虑液3ml ,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取丙谷胺对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 溶解并定量稀释成每1ml 中约含丙谷胺13.3μg 的溶液,作为对照品溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在223nm 的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙谷胺0.4g),照丙谷胺项下的方法,自“加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml,振摇使丙谷胺溶解,加酚酞指示液2 滴”起,依法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。
    【类别】 同丙谷胺。
    【规格】 0.2g
    【贮藏】 遮光,密封保存。

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