叶酸片
来源
药典2000版第二部
分类
药典2000版
内容
    拼音名:Yesuan Pian
    英文名:Folic Acid Tablets
    书页号:2000年版二部-138
    
  本品含叶酸(C19H19N7O6)应为标示量的90.0%~110.0 %。
    【性状】 本品为黄色或橙黄色片。
    【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于叶酸0.4mg ),加0.4 %氢氧化钠溶液20ml,振摇使叶酸溶解,滤过;取滤液10ml,照叶酸项下的鉴别(1) 项试验,显相同的反应。
  (2) 取上述剩余的滤液,加等量的0.4 %氢氧化钠溶液稀释后,照叶酸项下的鉴别(2) 项试验,显相同的结果。
    【检查】 含量均匀度 取本品1 片,照含量测定项下的方法,自“置25ml量瓶中”起,依法测定,并计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(PH6.8)
900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取叶酸对照品适量,用磷酸盐缓冲液(PH6.8)溶液并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在281nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】 取本品50片(0.4mg规格)或20片(5mg规格),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于叶酸5mg),置25ml量瓶中,加0.5%氨溶液约15ml,置热水浴中加热20分钟,时时振摇使叶酸溶解,放冷,精密加入内标溶液(制备同叶酸含量测定项下)5ml ,用同一溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照叶酸含量测定项下的方法测定,即得。
    【类别】 同叶酸。
    【规格】 (1)0.4mg (2)5mg
    【贮藏】 遮光,密封保存。

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