注射用头孢哌酮钠
来源
药典2000版第二部
分类
药典2000版
内容
    拼音名:Zhusheyong Toubaopaitongna
    英文名:Cefoperazone Sodium For Injection
    书页号:2000年版二部-188
    
  本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算,含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)不得少于88.0%;按平均装量计算,含头孢哌酮(C25H27N9O8S2) 应为标示量的95.0%~105.0 %。
    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末;无臭;结晶性粉末有引湿性,冻干品易引湿。
  本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中极微溶解,在丙酮和醋酸乙酯中不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-15°至-25°。
    【鉴别】 (1) 照头孢哌酮项下的鉴别试验,显相同的结果。                      (2) 本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
    【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中约含0.25g 的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5~6.5。
  溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml 中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
  水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过5.0%(结晶型)或2.0%(冻干品)。
  头孢哌酮聚合物  取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢哌酮钠项下的方法测定,含头孢哌酮聚合物以头孢哌酮计不得过0.8%。
  结晶性、异常毒性、热原与无菌 取本品,照头孢哌酮钠项下的方法检查,均应符合规定。
  其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。                     
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称出适量,加水适量使溶解并用流动相稀释后,照头孢哌酮项下的方法测定。
    【类别】 同头孢哌酮。
    【规格】 按C25H27N9O8S2计算 (1) 0.5g (2) 1.0g
    【贮藏】 密闭,冷处保存。

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