地高辛注射液
来源
药典2000版第二部
分类
药典2000版
内容
    拼音名:Digaoxin Zhusheye
    英文名:Digoxin Injection
    书页号:2000年版二部-219
    
  本品为地高辛的灭菌水溶液。含地高辛(C41H64O14) 应为标示量的92.0%~108.0%。
    【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】 (1) 取本品1ml(约相当于地高辛0.25mg)置小试管中,照地高辛鉴别(1)项试验,显相同的反应。
  (2) 取含量测定项下制备的供试品溶液及对照品溶液各20ml(约相当于地高辛0.5mg),分别置水浴上蒸干,残渣用氯仿-乙醇(1:1)1ml溶解,照地高辛项下的鉴别 (2)项试验,显相同的结果。
    【检查】 pH值 应为6.5 ~7.5 (附录Ⅵ H)。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105 ℃减压干燥1 小时的地高辛对照品25mg,置100ml 量瓶中,加70%的热乙醇使溶解,放冷,并加70%的乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置另一50ml量瓶中,用70%的乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 精密量取本品10ml(约相当于地高辛2.5mg ),置分液漏斗中,加水40ml,与稀硫酸1ml ,摇匀,分次用氯仿-正丙醇(5:1)抽提3 次(35ml、30ml与30ml),合并提取液,用水5ml 洗涤,弃去洗液,提取液滤入100ml 量瓶中,以氯仿-正丙醇(5:1)稀释至刻度。
  测定法 精密量取供试品溶液10ml,置水浴上蒸干,并在减压干燥器中放置15分钟,取出,精密加入70%的乙醇5ml ,振摇使溶解,另精密量取对照品溶液5ml ,分别精密加入新制的碱性三硝基苯酚试液3ml ,摇匀,在20~25℃的暗处放置45分钟,立即照分光光度法(附录Ⅳ B)在485nm 的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
    【类别】 同地高辛。
    【规格】 2ml:0.5mg
    【贮藏】 避光,密闭保存。

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