达那唑胶囊
来源
药典2000版第二部
分类
药典2000版
内容
    拼音名:Danazuo jiaonang
    英文名:Danazol Capsules
    书页号:2000年版二部-233
    
  本品含达那唑(C22H27NO2) 应为标示量的90.0%~110.0%。
    【鉴别】 取本品的内容物,加氯仿适量提取,滤过,滤液蒸干,提取物照达那唑项下的鉴别试验,显相同的结果。
    【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L盐酸溶液-异丙醇(3:2)1000ml 为溶剂,转速为每分钟80转,依法操作,经30分钟时,取溶液25ml滤过,精密量取续滤液10ml置50ml量瓶中,加上述溶剂稀释至刻度,摇匀;另取达那唑对照品,精密称定,加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml 中含20μg 的溶液。
取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在286nm 的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于达那唑30mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇50ml,温水浴中加热振摇10分钟使达那唑溶解,放冷至室温,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml 置另一100ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀。照达那唑项下的方法,自“照分光光度法”起,依法测定,即得。
    【类别】 同达那唑。
    【规格】 0.1g
    【贮藏】 遮光,密封保存。

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