托西酸舒他西林片
来源
药典2000版第二部
分类
药典2000版
内容
    拼音名:Tuoxisuan Shutaxilin Pian
    英文名:Sultamicillin Tosilate Tablets
    书页号:2000年版二部-234
    
  本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
    【性状】本品为白色、类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】取本品适量,加乙腈-水(85:15)使溶解并制成每1ml中含舒他西林10mg的溶液,以每分钟3500转离心15分钟,取上清液作为供试品溶液,照托西酸舒他西林项下的鉴别(1)项试验,应显相同的结果。
    【检查】水分取本品细粉适量,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(0.125g规格,采用附录Ⅹ C 第三法;其他规格采用附录Ⅹ C 第二法),以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水至1000ml)900ml为溶剂(0.125g规格溶剂为150ml;0.25g规格溶剂为600ml),转速为每分钟50转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用上述溶剂制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液;另取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加上述溶剂溶解并稀释成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液,取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在255nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相溶解并稀释成每1ml中含舒他西林0.2mg的溶液,滤过,取续滤液20μl,照托西酸舒他西林项下的方法测定。
    【类别】同托西酸舒他西林。
    【规格】按C25H30N4O9S2计算(1)0.125g (2)0.25g (3)0.375g
    【贮藏】密封,在干燥处保存。

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