吲哚美辛胶囊
来源
药典2000版第二部
分类
药典2000版
内容
    拼音名:Yinduomeixin Jiaonang
    英文名:Indometacin Capsules
    书页号:2000年版二部-298
    
  本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0%~110.0%。
    【鉴别】 取本品的内容物适量 (约相当于吲哚美辛10mg), 加水10ml,振摇浸透后,再加20%氢氧化钠溶液3 滴,振摇使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1) 项试验,显相同的反应。
    【检查】 含量均匀度 取本品1 粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用甲醇35ml分次洗净,洗液并入量瓶中,充分振摇,微温使吲哚美辛溶解,放冷至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,静置;精密量取上清液5ml ,置100ml 量瓶中,加磷酸盐缓冲液 (pH7.2)- 甲醇(1:1) 至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm±2nm 的波长处测定吸收度,按C19H16ClNO4 的吸收系数(E1% 1cm)为193计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(PH7.2)
-水(1:4)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液,滤过,照分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸收度,按C19H16CINO4的吸收系数(E1% 1cm)为198计算出每个胶囊的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。                 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于吲哚美辛25mg),置50ml量瓶中,加甲醇35ml,充分振摇,微温使吲哚美辛溶解,放冷至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,静置;精密量取上清液5ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(PH7.2)-甲醇(1:1)至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸收度,按C19H16ClNO4的吸收系数(E1% 1cm)为198计算,即得。
    【类别】 同吲哚美辛。
    【规格】 25mg
    【贮藏】 遮光,密封保存。

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