利血平注射液
来源
药典2000版第二部
分类
药典2000版
内容
    拼音名:Lixueping Zhusheye
    英文名:Reserpine Injection
    书页号:2000年版二部-305
    
  本品为利血平的灭菌水溶液。含利血平(C33H40N2O9)应为标示量的90.0%~110.0%。
    【性状】 本品为微黄绿色带荧光的澄明液体。
    【鉴别】 取本品适量(约相当于利血平25mg),加水10ml与氨试液 5ml,用氯仿10ml提取,分取氯仿层,置水浴上蒸干。残渣照利血平项下的鉴别(1)、(2)、(3) 项试验,显相同的反应。
    【检查】 pH值 应为2.5 ~3.5 (附录Ⅵ H)。
  其他生物碱 精密量取本品适量(相当于利血平1.0mg ),置分液漏斗中,加2 %枸橼酸溶液10ml和饱和碳酸氢钠溶液100ml ,摇匀;另精密量取含量测定项下的对照品贮备液4ml ,置另一分液漏斗中,加水10ml、饱和碳酸氢钠溶液10滴及水90ml,摇匀;于上述两个分液漏斗中各加乙醚50ml,振摇提取2 分钟,转移水层至另一分液漏斗中,再加乙醚50ml振摇提取2 分钟,弃去水层;乙醚提取液依次用水25ml振摇洗涤2 次,弃去水洗液,合并后的乙醚液用10%硫酸溶液振摇提取3 次,每次15ml,收集提取的酸液置50ml量瓶中,加10%硫酸溶液至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在268nm波长处测定吸收度。计算每1ml 注射液中含总生物碱的量(mg),不得大于利血平标示量的114%;并与含量测定项下测得利血平的含量相比较,差异不得大于10%。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】 避光操作。
  对照品溶液的制备 精密称取利血平对照品25mg,置100ml 量瓶中,加氯仿3 ~ 4ml使溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为贮备液;精密量取2ml,置25ml量瓶中,加氯仿18ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于利血平5mg ),置100ml 量瓶中,加2 %枸橼酸溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置分液漏斗中,用氯仿振摇提取3 次(第一次6ml ,第二、三次各5ml ),每次振摇2 分钟,分取氯仿液,分别用同一的1 %碳酸氢钠溶液10ml振摇洗涤,分取氯仿层置干燥的25ml量瓶中,水层再用氯仿2ml 振摇提取1 次,提取液并入量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml ,分置10ml量瓶中,各加入甲醇2ml 、新制的0.3 %亚硝酸钠的50%甲醇溶液1.0ml 与盐酸5 滴,摇匀放置30分钟,然后加入新制的5 %氨基磺酸铵溶液0.50ml,加甲醇稀释至刻度,摇匀,放置30分钟;另取对照品溶液与供试品溶液各5ml ,除以50%甲醇溶液1.0ml 代替新制的0.3 %亚硝酸钠的50%甲醇溶液1.0ml 外,分别按上述同一方法处理后作为各自相应的空白;照分光光度法(附录Ⅳ B),在390nm±2nm 的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
    【类别】 同利血平。
    【规格】 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2.5mg
    【贮藏】 遮光,密闭保存。

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