利福平
来源
药典2000版第二部
分类
药典2000版
内容
    拼音名:Lifuping
    英文名:Rifampicin
    书页号:2000年版二部-306
                         C43H58N4O12 822.95
  本品为3-[[4-甲基-1- 哌嗪基) 亚氨基] 甲基]-利福霉素。按干燥品计算,含C43H58N4O12 不得少于90.0%。
    【性状】 本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末;无臭,无味。
  本品在氯仿中易溶,在甲醇中溶解,在水中几乎不溶。
    【鉴别】 (1) 取本品约5mg ,加0.1mol/L盐酸溶液2ml 溶解后,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2 滴,即由橙色变为暗红色。
  (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集198 图)一致。
    【检查】 结晶性 取本品少许,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。
   酸度 取本品,加水制成每1ml 中含10mg的悬浮液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0 ~ 6.5。
  干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过 0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
  异常毒性 取本品适量,置研钵中,用0.5 %阿拉伯胶溶液研磨制成每1ml 中含 5mg的混悬液,依法检查(附录Ⅺ C),按腹腔注射法给药,应符合规定。
    【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
   色谱条件与系统适用性试验  用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液-1.0mol/L枸橼酸溶液(30:30:26:4)为流动相;检测波长为254nm。取利福平对照品与醌式利福平对照品适量,分别加甲醇溶解后(2mg加甲醇1ml),加流动相稀释成每1ml中各含0.08mg的溶液,等体积混匀,取10μl注入液相色谱仪,利福平峰与醌式利福平峰的分离度应大于4.0。理论板数按利福平峰计算应不低于1500。
  测定法  精密称取本品适量,加甲醇溶解后(2mg加甲醇1ml),用流动相稀释成每1ml中约含0.08mg的溶液,摇匀,立即取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利福平对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C43H58N4O12的含量。
    【类别】 抗生素类药。
    【贮藏】 密封,在干燥阴暗处保存。
    【制剂】 (1) 利福平片 (2) 利福平胶囊

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