苯丙酸诺龙
来源
药典2000版第二部
分类
药典2000版
内容
    拼音名:Benbingsuan Nuolong
    英文名:Nandrolone Phenylpropionate
    书页号:2000年版二部-365
                        C27H34O3  406.57
  本品为17β- 羟基雌甾-4- 烯-3- 酮-3- 苯丙酸酯。按干燥品计算,含C27H34O3应为97.0%~103.0 %。
    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;有特殊臭。
  本品在乙醇中溶解,在植物油中略溶,在水中几乎不溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为93~99℃。
  比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+48°至+51°。
    【鉴别】 (1) 取本品约50mg,加甲醇2ml 溶解后,加盐酸氨基脲试液4ml,加热回流30分钟,置水浴上浓缩,放冷,滤过;沉淀用甲醇洗涤数次,再用水洗净后,在105℃干燥,依法测定(附录Ⅵ C),熔点约为182 ℃,熔融时同时分解。
  (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集231 图)一致。
    【检查】 其他甾体 取本品适量,精密称定,以甲醇为溶剂,配制成每1ml 含 2mg的溶液(1) 与每1ml 含0.04mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液,取8μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高度达记录仪的满量程。再取溶液(1) 和(2) 各8μl,分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5 倍。溶液(1) 显示的杂质峰数不得超过3 个,各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2和3/4 。
  干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(82:18) 为流动相;检测波长为241nm 。理论板数按苯丙酸诺龙峰计算应不低于2300,苯丙酸诺龙峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
  内标溶液的制备 取丙酸睾酮约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 取苯丙酸诺龙对照品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml ,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取8μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
    【类别】 同化激素类药。
    【贮藏】 遮光,密封保存。
    【制剂】 苯丙酸诺龙注射液

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