炔雌醇片
来源
药典2000版第二部
分类
药典2000版
内容
    拼音名:Quecichun Pian
    英文名:Ethinylestradiol Tablets
    书页号:2000年版二部-423
    
  本品含炔雌醇(C20H24O2)应为标示量的80.0%~120.0 %。
    【制法】 取适宜辅料制成片芯,外包含有炔雌醇的糖衣。
    【性状】 本品为糖衣片。
    【鉴别】 取本品4 片,研细,加无水乙醇5ml ,研磨数分钟,滤过,滤液置水浴中蒸干,残渣中滴加硫酸1ml ,即显橙红色。
    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取炔雌醇对照品25mg,置100ml 量瓶中,加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml ,置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml 中含炔雌醇10μg )。
  供试品溶液的制备 取本品10片(20μg 、50μg 、500μg规格)或20片(5μg规格),置具塞试管中,加水10ml,振摇使崩散,置水浴中加热至半透明状,放冷,精密加氯仿10ml,密塞,振摇20分钟,静置分层后,吸去上层水溶液,加无水硫酸钠0.5g,振摇脱水后,经干燥滤纸滤过,精密量取续滤液2ml,置水浴中蒸干后,低温干燥,放冷,精密加无水乙醇使溶解制成每1ml 中约含10μg 的溶液,即得。
  测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置试管中,在冰浴内冷却,各精密滴加硫酸-乙醇(4:1)4ml,摇匀,显色后,照分光光度法(附录Ⅳ B),在530nm的波长处分别测定吸收度,计算。
    【类别】 同炔雌醇。
    【规格】 (1) 5μg   (2) 20μg       (3) 50μg   (4) 500μg
    【贮藏】 遮光,密封保存。

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