洛莫司汀
来源
药典2000版第二部
分类
药典2000版
内容
    拼音名:Luomositing
    英文名:Lomustine
    书页号:2000年版二部-527
                        C9H16ClN3O2  233.70
  本品为N-(2- 氯乙基)-N’-环己基-N-亚硝基脲。按干燥品计算,含C9H16ClN3O2应为97.0%~103.0 %。
    【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末;无臭。
  本品在氯仿中易溶,在乙醇或四氯化碳中溶解,在环己烷中略溶,在水中几乎不溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为88~91℃。
    【鉴别】 (1) 取本品10~20mg,加乙醇1ml 使溶解,加1 %磺胺的稀盐酸溶液1ml,置水浴上加热10分钟,冷却,加碱性β-萘酚试液2ml ,即显橙红色。
  (2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在232nm 波长处有最大吸收。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集300 图)一致。
  (4) 取本品约10mg,加氢氧化钠试液5ml ,置水浴上加热5 分钟,用硝酸酸化后,显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】 氯化物 取本品0.40g ,加水40ml,充分振摇,滤过,分取滤液20ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.02%) 。
  有关物质 避光操作。取本品,加氯仿制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释制成每1ml 中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl ,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以甲苯为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】 避光操作。取本品适量,精密称定,加环己烷熔解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在232nm 的波长处测定吸收度,按C9H16ClN3O2 的吸收系数(E1% 1cm)为263计算,即得。
    【类别】 抗肿瘤药。
    【贮藏】 遮光,密封,在冷处保存。
    【制剂】 洛莫司汀胶囊

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