内容
作者：靳利利,丁达 郭英普,黄培红,王清海
【摘要】 【目的】观察复方芪麻胶囊治疗气虚痰浊型单纯收缩期高血压病(ish)的临床疗效。【方法】选择符合who/ish高血压诊断标准的120例ish患者,随机分为2组。治疗组60例采用复方芪麻胶囊治疗,对照组60例采用硝苯地平缓释片治疗。2组疗程均为 1个月。观察2组的降压疗效和中医证候疗效,比较2组治疗前后血压、24h动态血压的变化,并评价其安全性和不良反应。【结果】(1)疗效方面：降压总有效率治疗组为733%,对照组为784%,2组比较差异无显著性意义(p 005);中医证候疗效总有效率治疗组为950%,对照组为733%,2组比较差异有显著性意义( p 005)。(2)血压变化方面：治疗后2组收缩压(sbp)较治疗前均明显下降(p 005或p 001),但治疗后2组间比较差异无显著性意义(p 005)。治疗后2组的24h动态血压各项指标均明显改善(与治疗前比较,p 005),其中对照组24h舒张压(dbp)、昼dbp、夜dbp下降幅度更明显(与治疗组比较，p 005)。(3)安全性和不良反应方面：治疗过程中对照组有3例轻度不良反应,未影响继续治疗。wWw.11665.cOM【结论】复方芪麻胶囊可以有效降低气虚痰浊型单纯收缩期高血压病患者的收缩压,缩小脉压差,且能明显改善患者的临床症状,是治疗单纯收缩期高血压病的有效中药制剂。
【关键词】 高血压/中药疗法;复方芪麻胶囊/治疗应用
单纯收缩期高血压(isolated systolic hypertension,ish)为常见高血压病之一,以老年人多见,近年来其发病呈快速增长趋势。据流行病学统计,ish 的患病率在我国已大于125%,占老年高血压病总人数半数以上[1],在临床上备受关注。中医本无高血压病名,根据患者主诉和症状，辨证属“眩晕”、“头痛”、“中风”等范畴。大量临床资料观察发现,ish以气虚痰浊型较为多见[2],故本研究采用中药制剂复方芪麻胶囊治疗,并与西药硝苯地平缓释片进行对照观察。现将研究结果报道如下。
1资料与方法
11临床资料选择2008年3月～2009年6月广东省第二中医院心血管科门诊和住院病例共120例,随机分为治疗组和对照组各60例。治疗组中,男35例,女25例;年龄60～80岁,平均658岁;病程5～20年,平均1162年;ish分级：1级22
observed before treatment, and after one and two treatment course(s). the adverse reaction was recorded during the treatment. results at the end of the first treatment course, the scores of ess and adl were improved in both groups (p 005 or p 001 compared with those before treatment), but the differences of ess score, adl score and their score increasing percentages between the two groups were insignificant (p 005).at the end of the second treatment course,the scores of ess and adl were markedly improved in both groups (p 001 compared with those before treatment), and the differences of ess and adl scores and their increasing percentages between the two groups were significant (p 005). conclusion edaravone combined with pis has a better effect on relieving neurologic impairment symptoms of patients with acute cerebral infarction than pis alone.
key words: edaravone/therapeutic use;plantula ixeridis sonchifoliae/therapeutic use; cerebral infarction/tcwwm therapy;nerve function/drug effects;
activities of daily life/drug effects例,2级38例;合并冠心病15例,动脉硬化25例,高脂血症20例。对照组中,男33例,女27例;年龄61～78岁,平均637岁;病程6～19年,平均103年;ish分级： 1级21例,2级39例;合并冠心病18例,动脉硬化23例,高脂血症19例。2组患者在性别、年龄、病程、血压分级以及合并病等方面比较,差异均无显著性意义(p 005),具有可比性。
12诊断与分级标准
121西医诊断标准按照who/ish的高血压病诊断与分级标准[3],即在未服用抗高血压药物的情况下,非同日2次测压后,收缩压(sbp)≥140 mmhg,舒张压(dbp) 90 mmhg,sbp水平分级ⅰ级为140～159 mmhg,ⅱ级为160～179 mmhg,危险度分层属于低危、中危、高危的高血压病患者。
122中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[4]中高血压病气虚痰浊型辨证标准制定,主要临床症状为眩晕、头痛、头痛如裹、胸闷腹胀、恶心呕吐、心悸、失眠、口淡、食少、舌胖苔白腻、脉滑。
13入选病例纳入标准：(1)符合上述单纯性收缩期高血压诊断,属ⅰ、ⅱ级高血压者;(2)中医辨证为气虚痰浊型患者;(3)年龄在60～80岁之间;(4)预计对研究人员的观察和评价有较好的依从性。排除标准：(1)不符合上述单纯性收缩期高血压诊断和辨证标准者;(2)对硝苯地平缓释片有禁忌症或原来服用过硝苯地平缓释片疗效不佳者;(3)继发性高血压;(4)有心、脑、肺、肝、肾等严重疾病及糖尿病患者;(5)精神病患者,临床随诊有困难者;(6)年龄 60岁或 80岁者。
14治疗方法治疗前2周停用一切降血压药物,若原服用药物为硝苯地平缓释片,则不需洗脱期,直接进入观察程序。2周后治疗组口服复方芪麻胶囊(广东省第二中医院制剂室生产,批准文号：粤z20071350),每次2粒,每天2次。对照组口服硝苯地平缓释片(青岛黄海制药有限责任公司,批准文号：国药准字 h10910052),每次20 mg,每天2次。2组疗程均为1个月。治疗期间若出现血压突然升高时均可临时含服卡托普利(125 mg),并根据患者的个体情况,适当选用调脂药(辛伐他汀 20 mg,每晚1次)、抗血小板聚集药物(阿司匹林 01g,每天1次),禁用其他药物。
15观察指标治疗前行必要的相关安全性检查：(1)所有患者均于治疗前(0周)和治疗1周、2周、3周、4周后测量血压,于每天上午9∶00 测量,测量时取坐位,选取右上肢,采用汞柱式血压计,反复测量2次(间隔30s)取平均值,并做记录。(2)观察治疗前后患者临床症状变化,并根据证候量化积分表进行评分、记录。(3)所有患者在用药前1d及用药结束后1d分别查24h动态血压、肝功能、肾功能、血常规。
16疗效标准
161降压疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》[4]中有关高血压病的疗效评定标准。显效：sbp下降10 mmhg以上,并达到正常范围;或sbp虽未降至正常,但已下降30 mmhg或以上。有效：sbp下降不及10 mmhg,但已达到正常范围;或sbp较治疗前下降10～30 mmhg,但未达到正常范围。无效：未达到以上标准。
162证候积分疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》[4]中有关高血压病的疗效评定标准。显效：临床症状、体征明显改善,证候积分减少,疗效指数(r)≥70%。有效：临床症状、体征均有好转,证候积分减少,30%≤r 70%。无效：临床症状、体征无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足30%。r=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。
163单项症状疗效评定标准显效：治疗后症状消失或积分值下降2个等级。有效：治疗后症状积分值下降1个等级,但未消失。无效：治疗后症状无变化。
17统计学方法采用spss 120统计软件进行数据的统计分析,计量资料采用t检验,计数资料比较采用卡方检验,p 005为有统计学意义。 2结果
212组降压疗效比较表1结果显示：降压总有效率治疗组为733%,对照组为784%,2组比较差异无显著性意义(p 005),提示2组降压疗效相仿。表12组降压疗效比较
222组治疗前后血压变化比较表2结果显示：2组治疗前血压水平比较,差异均无显著性意义(p 005),具有可比性。治疗后2组sbp均有明显改善(与治疗前比较,p 005或p 001),但2组间比较差异无显著性意义(p 005);治疗组对dbp无明显降低作用(与治疗前比较，p 005)，而对照组对dbp有明显降低作用(与治疗前比较，p 001),说明治疗组虽在降低收缩压方面作用与对照组相仿，但在缩小脉压差方面作用优于对照组。
232组治疗前后24h动态血压变化比较见表3。24 h动态血压监测结果显示,治疗后2组的各项指标均有明显改善(与治疗前比较,p 005),其中对照组24hdbp、昼dbp、夜dbp下降幅度更明显(与治疗组比较,p 005)。
242组治疗前后中医症状积分变化比较表4结果显示：治疗组治疗后各项症状积分均明显降低(与治疗前比较,p 005),而对照组仅眩晕、头痛、神疲乏力有明显改善(与治疗前比较,p 005);2组比较，治疗组在改善恶心呕吐、神疲乏力等症状方面明显优于对照组(p 005)。表2两组治疗前后血压变化比较(x±s)表32组治疗前后24h动态血压变化比较表42组治疗前后中医症状积分变化比较与治疗前比较;②p 005,与对照组治疗后比较
252组中医证候疗效比较表5结果显示：中医证候疗效总有效率治疗组为950%,对照组为733%,2组比较差异有显著性意义(p 005),表明治疗组的中医证候疗效优于对照组。
26安全性指标比较表6结果显示：2组治疗前后各项安全性指标比较,差异均无显著性意义(p 005)。表5两组中医证候疗效比较表62组治疗前后血常规、肝肾功能变化比较
27不良反应对照组出现踝部轻度水肿2例,面部潮红1例,随着治疗的继续面部潮红症状逐渐消失,踝部水肿加重,另换药退出观察试验。治疗组有2例口干,其余无不良反应发生,全部完成观察疗程。
3讨论
单纯收缩期高血压病大多发生在 60 岁以上的老年人,是由于血管壁内膜和中层变厚,胶原、弹性蛋白、脂质和钙含量增加导致大动脉弹性减退,顺应性下降而产生,这些改变使收缩期射血时大动脉扩张性降低,收缩压增高,舒张期又不能保持血管腔内压力,故舒张压减低,脉压增大。收缩压升高和脉压增大是心血管病致死的重要危险因素[5]。因此对该病进行积极的降压治疗,使其血压恢复正常,对防止中风等并发症及获得较高的生活质量具有重要意义。近年来国内外大量的降压药物应运而生,其中一些具有较强的降压效果,但往往在降低收缩压的同时大幅度降低舒张压,对于那些舒张压本身不高的老年患者产生了一些不利的因素。此外,由于老年人各个脏腑功能衰退和代谢缓慢 ,许多降压药物存在相应的禁忌症。因此,积极寻求中药降压治疗势在必行。
我们通过临床大量病例的观察发现，老年单纯收缩期高血压患者以气虚痰浊型较为多见,此类患者在收缩压升高的同时舒张压不高甚至偏低,脉压差增大,同时伴有动脉硬化,大脑供血不足,临床表现有头晕、头痛、恶心、呕吐、神疲乏力、胸闷、纳呆、失眠、舌淡、苔白腻、脉弦滑等。究其主要病机为气虚痰浊,因该类患者年老正气亏虚,脾胃虚弱,运化无力,致痰湿内生;肾气亏虚,温煦气化失常,则水湿内停;脾虚则神疲乏力,湿阻中焦则恶心、呕吐、胸闷、纳呆;脾肾亏虚,清阳不升则脑转耳鸣,胫酸眩冒,痰湿上蒙则头重头痛,故气虚痰浊是其主要病机。复方芪麻胶囊是我院的院内制剂,主要功效为益气化痰。益气可扶助正气抵御邪气,化痰可疏通瘀滞之经络,使血脉运行顺畅,用于治疗气虚痰浊型高血压病,临床取得了满意的疗效。在进一步的观察中,我们发现气虚痰浊型高血压患者,主要见于老年人群,尤其以ish中最为普遍。本研究采用该方治疗ish患者,发现其在降低收缩压的同时舒张压变化不大,并能有效改善患者的临床症状,而且24h动态血压监测提示治疗组舒张压负荷下降幅度明显低于对照组,能缩小脉压差,有效地避免和减少靶器官的损害,保证降压效果,且无明显不良反应发生。本研究显示：复方芪麻胶囊治疗气虚痰浊型单纯收缩期高血压病疗效确切,降压有效、缓和、安全,其具体作用机制有待进一步研究。
【参考文献】 [1] 闰西艳.高血压与相关疾病[m].郑州：郑州大学出版社,2003:102. [2]王清海,李桂明,李典鸿.高血压病中医证型分布规律的临床研究[j].新中医,2005,37(11):26. [3]who expert committee.1999 world health organization international society of hypertension guidelines for the management of hypertension[j].j hypertension,1999,17(2):151. [4]国家食品药品监督局.中药新药临床研究指导原则(试行本)[s].北京：中国医药科技出版社,2002:73-77. [5]叶平,李小鹰.高血压的诊断与治疗[m].北京：人民军医出版社,2001:131.