内容
【摘要】 目的分析不同厂家浓缩六味地黄丸中的丹皮酚含量，了解当前国内市场上销售的浓缩六味地黄丸生产的质量状态。方法利用hp1100高效液相色谱仪，依据《中国药典》(2005版)的检测方法。结果三个厂家浓缩六味地黄丸中丹皮酚的含量分别为：2.97，2.11，2.06 mg/g。结论三个厂家的产品中丹皮酚的含量都显著地高于《中国药典》中对水蜜丸最低的含量要求。
【关键词】 浓缩六味地黄丸; 丹皮酚; 高效液相色谱法
abstract：objectiveto present the quality situation of concentrated liuwei dihuang pills products in the market through analysis of the paeonol content. methodshp1100 hplc was adopted according to the method of chinese pharmacopoeia. results the paeonol contents in concentrated liuwei dihuang pills from three different factories were 2.97mg/g, 2.11mg/g, and 2.06mg/g, respectively. conclusionthe paeonol contents in products of the three companies are markedly higher than the requirement of chinese pharmacopoeia to shuimi pills.
key words： concentrated liuwei dihuang pills; paeonol; hplc
六味地黄丸是由熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻6味中药组成，具有滋阴补肾的功效，目前国内有众多厂家在进行多种剂型的六味地黄丸生产，包括汤剂、小蜜丸、大蜜丸、口服液、浓缩丸、硬胶囊、软胶囊[1]。WWw.11665.coM目前对浓缩六味地黄丸已经进行了临床、生产工艺及熊果酸的含量研究[2～8]。六味地黄丸中丹皮酚及马钱苷含量是《中国药典》规定的检测其质量的重要指标，但仅是对水蜜丸、小蜜丸和大蜜丸作出了含量要求，而未对浓缩丸作出具体规定。鉴于浓缩丸在市场上占有相当的份额，我们对汉中市场上常见品牌的浓缩六味地黄丸中丹皮酚含量进行了检测，以了解其质量状态，为今后《中国药典》制定相关规定提供参考。
1 材料与仪器
1.1 材料三个不同厂家的浓缩六味地黄丸[陕西汉王药业汉王牌(批号050205);河南宛西制药仲景牌 (批号050450);九芝堂股份九芝堂牌(批号20050211)]分别购于汉中。丹皮酚对照品(中国药品生物制品检定所，0708-9704)。
1.2 仪器高效液相色谱仪(hp1100)，超纯水器(ttl-10a)。
2 方法
2.1 色谱条件甲醇-水(50∶50)为流动相，检测波长为274 nm;hypersil ods色谱柱(100mm×4.6 mm, 5 μm)，流速1 ml/min，进样量10 μl，柱温为室温。
2.2 对照品贮备溶液制备精密称取丹皮酚对照品6.9 mg，用50%甲醇定容到25 ml，得丹皮酚对照品贮备液，浓度为0.276 mg/ml。
2.3 样品溶液制备分别取不同厂家生产的浓缩六味地黄丸，捣碎后取0.300 g，置具塞锥形瓶中，制备样品溶液方法参照《中国药典》方法进行[9]。
2.4 丹皮酚线性关系考察精密吸取对照品贮备溶液0.5，1.0，1.5，2.0，2.5 ml置25 ml量瓶中，分别用50%甲醇稀释至刻度，在上述色谱条件下进样20 μl，记录色谱图，见图1;以峰面积为纵坐标(y)与含量为横坐标(x)得回归方程为：y=118.41x-38.71,r=0.999 7，结果显示线性关系良好。
图1 标准对照品丹皮酚的色谱图 3 结果
三个不同厂家浓缩六味地黄丸中丹皮酚含量测定的色谱图见图2～4。
三个不同厂家浓缩六味地黄丸中丹皮酚含量测定结果分别为汉王牌2.97 mg/g，九芝堂牌2.11 mg/g，仲景牌2.06 mg/g。
4 讨论
从三个不同厂家的浓缩六味地黄丸丹皮酚含量的测定结果可以看出，其含量都显著高于《中国药典》(2005版)所规定六味地黄丸水蜜丸中丹皮酚含量 0.9 mg/g的标准[9],但相互间含量也存在着明显差异。
程荷珍等[10]曾对两个厂家3个批号六味地黄丸(浓缩丸)丹皮酚含量进行测定，分别为0.213 4%，0.265 7%，0.269 8%;李玮玲等[11]曾对河南宛西制药3个批号的浓缩丸丹皮酚含量进行了检测，分别为2.12，2.31，2.07 mg/g，与本实验结果大致相同。
由于丹皮酚含量是六味地黄丸的重要指标，而在不同厂家的浓缩六味地黄丸产品中丹皮酚含量存在显著差异，因此需要在新版《中国药典》中进行规范。
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