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 ICH指导原则共180条
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质量标准:生物技术产品以及生物制品的检测方法和可接受标准
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质量标准 新原料药和制剂的检测以及可接受标准:化学物质
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药物的研发和生产(化学实体和生物技术产品_生物制品实体)
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药品质量体系
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药品研发
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稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验
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稳定性试验:新剂型的要求
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稳定性数据的评价
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用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
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生物技术产品的质量:生物制品_生物技术产品的稳定性试验
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生物技术产品的质量:rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析
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生物技术产品_生物制品在工艺变更时的可比性
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来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
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新药制剂中的杂质
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新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计
质量
新原料药和制剂的稳定性试验
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新原料药中的杂质
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原料药生产的GMP指南的问与答
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关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查:控制菌检查法
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关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查:微生物计数法
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