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韩美日台湾地区相关专利
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制剂
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与药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格提交的背景、结构和格式 E16
生物制药通用
物品权限
ICH
新药和产品稳定性测试的支架和矩阵设计 Q1D
生物制药通用
非临床
ICH
临床试验中对照组和相关问题的选择 E10
生物制药通用
临床
ICH
临床安全数据管理:E2A 快速报告的定义和标准
生物制药通用
临床
ICH
受制造工艺变化影响的生物技术/生物产品的可比性 Q5E
生物制药通用
良好生产规范
ICH
基因组生物标志物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码类别的定义 E15
生物制药通用
物品权限
ICH
开发安全更新报告 E2F
生物制药通用
非临床的,临床的
ICH
药物 S1C (R2) 致癌性研究的剂量选择
生物制药通用
非临床
ICH
支持药物注册的剂量反应信息 E4
生物制药通用
物品权限
ICH
动物慢性毒性测试的持续时间(啮齿动物和非啮齿动物毒性测试)S4
其它
非临床
ICH
外国临床数据可接受性的种族因素 E5 (R1)
生物制药通用
临床
ICH
用于 ICH 地区分析筛选的药典文本的评估和推荐 一般章节 Q4B 附件 12
生物制药通用
一般信息
ICH
用于 ICH 地区细菌内毒素检测的药典文本的评估和推荐 总则 Q4B 附件 14
生物制药通用
一般信息
ICH
药典文本在 ICH 地区使用的粉末堆积密度和实测密度的评估和建议 一般章节 Q4B 附件 13
生物制药通用
一般信息
ICH
毛细血管电泳一般章节 Q4B 附件 11 对 ICH 地区使用的药典文本的评估和推荐
生物制药通用
一般信息
ICH
在 ICH 地区使用的药典文本的评估和推荐关于分解测试总则 Q4B 附件 5 (R1)
生物制药通用
一般信息
ICH
用于 ICH 地区的药典文本的评估和推荐溶出度测试总则 Q4B 附件 7 (R2)
生物制药通用
一般信息
ICH
非无菌产品微生物检验在 ICH 地区使用的药典文本的评价和推荐:药物制剂和药物使用物质的验收标准(第 14 章第 4 章 QC 总则)
生物制药通用
一般信息
ICH
非无菌产品微生物学检查在 ICH 地区使用的药典文本的评估和推荐:微生物计数测试 一般章节 Q4B 附件 4A (R1)
其它
非临床
ICH
非无菌产品微生物学检验在 ICH 地区使用的药典文本的评价和推荐:特定微生物试验总则 Q4B 附录 4B (R1)
生物制药通用
一般信息
ICH
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