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韩美日台湾地区相关专利
行业指南：血友病人类基因治疗
基因治疗
一般信息、产品许可
美国
行业指南：罕见病的人类基因治疗
基因治疗
一般信息、产品许可
美国
行业指南：视网膜疾病的人类基因治疗
基因治疗
一般信息、产品许可
美国
行业指南：基于逆转录病毒载体的人类基因治疗产品在产品制造和患者随访期间检测具有复制能力的逆转录病毒
基因治疗
物品权限
美国
行业指南草案：解读孤儿药法规下基因治疗产品的相同性
基因治疗
物品权限
美国
行业指南草案：现行良好生产规范 - FD&C 法案第 503B 条下的人用药物配制外包设施指南
生物制药通用
GMP，一般信息
美国
行业指南草案：肿瘤药物的儿科研究计划：全面实施 FDARA 第 504 节之前的过渡信息：问答
生物仿制药
一般信息
美国
行业指南：向疫苗研究和审查办公室提交疫苗研究数据集
疫苗
临床、产品批准
美国
行业指南草案：证明人类药物和生物制品的实质性证据有效性
生物制药通用
临床、产品批准
美国
行业指南：开发用于输血的干血浆产品的注意事项
血液制品|血浆馏分制品
临床、产品批准
美国
药物-器械和生物-器械组合产品的桥接（草案）
融合医疗产品
一般信息
美国
行业指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 801(d)(1)(B) 条进口某些 FDA 批准的人类处方药，包括生物产品和组合产品
生物制药通用
进口许可证
美国
行业指南草案：FDARA 分子靶向肿瘤药物儿科研究实施指南：对第 2 节的修正。FD&C 法案 505B
生物制药通用
临床
美国
行业指南草案：药物-器械和生物-器械组合产品的桥接
融合医疗产品
物品权限
美国
行业指南草案：生物仿制药和可互换胰岛素产品的临床免疫原性考虑
生物仿制药
临床
美国
申办者、申办者-调查员、研究人员、工业界和食品和药物管理局工作人员指南：保密证书
生物制药通用
一般信息
美国
FDA 工作人员指南草案：药品和生物制品的最佳实践：上市后安全监督
生物制药通用
临床
美国
行业指南草案：以电子格式提供监管意见书 - IND 安全报告
生物制药通用
临床
美国
行业指南草案：上市后研究和临床试验 - 联邦食品、药品和化妆品法第 505(o)(3) 条的实施
生物制药通用
药物警戒
美国
行业指南：在提交给 CBER 和 CDER 的申请中识别制造企业问答
生物制药通用
一般信息
美国