各国(地区)生物许可证规范文件

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韩美日台湾地区相关专利

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聚丙烯酰胺凝胶电泳一般章节 Q4B 附件 10 (R1) 中 ICH 地区使用的药典文本的评估和推荐

生物制药通用

一般信息

ICH

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在 ICH 地区使用的药典文本的评估和推荐关于燃烧残留物/硫酸灰分总章 Q4B 附件 1 (R1)

其它

非临床

ICH

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评估和推荐在 ICH 地区使用的药典文本对可提取量的肠外制剂进行测试总则 Q4B 附件 2 (R1)

其它

非临床

ICH

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Q1E 稳定性数据评估

生物制药通用

非临床

ICH

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临床试验的一般考虑 E8

生物制药通用

临床

ICH

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供人类使用的药物的遗传毒性测试和数据解释指南 S2 (R1)

其它

非临床

ICH

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进行人体临床试验和药物营销授权的非临床安全性研究指南 M3 (R2)

生物制药通用

非临床

ICH

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药物致癌性研究的必要性指南 S1A

生物制药通用

非临床

ICH

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原料药开发和生产指南 - Q11

生物制药通用

良好生产规范

ICH

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ICH 主题 Q 5 D 生物技术产品的质量：用于生产生物技术/生物产品的细胞基质的衍生和表征

生物制药通用

良好生产规范

ICH

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ICH 主题 Q 6 B 规范：生物技术/生物产品的测试程序和验收标准

生物制药通用

良好生产规范

ICH

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ICH 指南 S6 (R1) 生物技术衍生药物的临床前安全性评价

生物制药通用

非临床

ICH

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人类药物的免疫毒性研究 S8

其它

非临床

ICH

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M4 实施工作组 - M4 问答 (R3)

生物制药通用

物品权限

ICH

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M4Q 实施工作组 - M4Q 问答 (R1)

生物制药通用

物品权限

ICH

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抗癌药物 S9 的非临床评价

生物制药通用

非临床

ICH

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毒代动力学指导说明：毒性研究中全身暴露的评估 S3A

生物制药通用

非临床

ICH

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定期收益风险评估报告 (PBRER) E2C (R2)

生物制药通用

非临床的，临床的

ICH

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制药开发 Q8 (R2)

生物制药通用

良好生产规范

ICH

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制药质量体系 Q10

生物制药通用

良好生产规范

ICH

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