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韩美日台湾地区相关专利
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药代动力学:重复剂量组织分布研究指南 S3B
生物制药通用
非临床
ICH
药物警戒计划 E2E
生物制药通用
药物警戒
ICH
批准后安全数据管理:E2D 快速报告的定义和标准
生物制药通用
药物警戒
ICH
抗高血压新药E12A临床评价原则
其它
临床
ICH
Q2(R1) 分析程序验证:文本和方法论
生物制药通用
非临床
ICH
Q3A (R2) 新原料药中的杂质
其它
物品权限
ICH
新药产品中的 Q3B (R2) 杂质
其它
物品权限
ICH
质量风险管理 Q9
生物制药通用
良好生产规范
ICH
质量实施工作组 Q8、Q9 和 Q10 问答 (R4)
生物制药通用
良好生产规范
ICH
生物技术产品的质量:分析用于生产 r-DNA 衍生蛋白产品 Q5B 的细胞中的表达构建体
生物制药通用
良好生产规范
ICH
规范:新药和新药产品的测试程序和验收标准:化学物质 Q6A
其它
非临床
ICH
新剂型的稳定性测试 ICH 新药和产品稳定性测试协调三方指南 Q1C 的附件
其它
非临床
ICH
新药和产品的稳定性测试 Q1A (R2)
生物制药通用
非临床
ICH
稳定性测试:新药和产品的光稳定性测试 Q1B
生物制药通用
非临床
ICH
临床试验的统计原理 E9
生物制药通用
临床
ICH
支持特殊人群的研究:老年病学 E7
生物制药通用
临床
ICH
人用药物的安全药理学研究 (ICH S7A)
生物制药通用
非临床
ICH
药物致癌性检测 S1B
生物制药通用
非临床
ICH
非抗心律失常药物的 QT/QTC 间期延长和促心律失常潜力的临床评估 E14
其它
临床
ICH
用于评估长期治疗不危及生命的疾病的药物的临床安全性的人群暴露程度 E1
生物制药通用
临床
ICH
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