文件名称: 制剂分类: 国家/组织:
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韩美日台湾地区相关专利
标题
制剂
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国家/地区
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确保肠道病毒 71 疫苗(灭活)的质量、安全性和 6 功效的建议
疫苗
非临床的,临床的
WHO
征求意见稿:数据完整性指南
生物制药通用
一般信息
WHO
确保 DNA 疫苗质量、安全性和有效性的指南
基因治疗
物品权限
WHO
征求意见稿:国家监察机构质量管理体系要求
生物制药通用
良好生产规范
WHO
世卫组织问答:类似生物治疗产品:世卫组织类似生物治疗产品(SBP)评估指南的补充文件
生物仿制药
物品权限
WHO
呼吸道合胞病毒疫苗质量、安全性和有效性指南
疫苗
物品权限
WHO
确保脊髓灰质炎疫苗(灭活)质量、安全性和有效性的建议
疫苗
物品权限
WHO
世界卫生组织 (WHO) 资格预审小组与国家药品监管机构在评估和加速通过 WHO 资格预审的药品和疫苗的国家注册方面的协作程序(修订版)(附件 8)
一般生物制药、疫苗
物品权限
WHO
生物和生物技术物质的国际非专利名称 (INN)
疫苗
一般信息
WHO
世卫组织生物制品良好生产规范(附件 3)
生物制药通用
良好生产规范
WHO
细胞治疗产品的 INN 命名方案 (CTP)
细胞疗法
一般信息
WHO
批准疫苗变更的程序和数据要求指南
疫苗
物品权限
WHO
附件 2 监管机构独立批放行疫苗指南
疫苗
国家装运批准
WHO
确保通过重组 DNA 技术制备的药物和生物制品质量的指南
生物制药通用
GMP,非临床,临床
WHO
疫苗佐剂和佐剂疫苗非临床评价指南
疫苗
GMP,非临床,临床
WHO
确保基于 DT 的联合疫苗的质量、安全性和有效性的建议
疫苗
良好生产规范
WHO
确保白喉疫苗质量、安全性和有效性的建议
疫苗
良好生产规范
WHO
确保破伤风疫苗质量、安全性和有效性的建议
疫苗
良好生产规范
WHO
确保 BCG 疫苗质量、安全性和有效性的建议
疫苗
良好生产规范
WHO
疫苗稳定性评价指南
疫苗
临床
WHO
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