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韩美日台湾地区相关专利
行业和 FDA 工作人员指南：药物开发工具的认证过程
融合医疗产品
一般信息
美国
行业指南草案：生物仿制药和互换性：关于生物仿制药开发和 BPCI 法案的补充问答草案
生物仿制药|更好
一般信息
美国
行业指南：联合方案中的交叉标记肿瘤药物
融合医疗产品
一般信息
美国
行业指南：根据 2017 年处方药使用者费用修正案评估使用者费用
生物制药通用
一般信息、产品许可
美国
行业指南草案：以电子格式提供监管意见书——标准化研究数据
生物制药通用
一般信息、产品许可
美国
行业指南草案：绝经前女性乳腺癌：开发治疗药物
生物制药通用
一般信息，临床
美国
行业指南：预防 COVID-19 疫苗的紧急使用授权
疫苗
物品权限
美国
行业指南草案：膀胱癌：开发用于辅助治疗的药物和生物制剂
生物制药通用
临床
美国
行业指南草案：肾细胞癌：开发用于辅助治疗的药物和生物制剂
生物制药通用
临床
美国
行业指南草案：基于生理学的药代动力学分析的使用 - 生物药剂学在口服药物产品开发、生产变更和控制中的应用
生物制药通用
临床
美国
行业指南草案：人用处方药和生物制品标签中的老年信息
生物制药通用
一般信息
美国
行业指南：在 COVID-19 预防或治疗药物和生物制品的临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状
生物制药通用
临床
美国
行业指南：在 COVID-19 突发公共卫生事件期间恢复正常的药物和生物制剂生产运营
生物制药通用
良好生产规范
美国
行业指南草案：评估中枢神经系统转移患者的抗癌药物
生物制药通用
临床
美国
行业指南：COVID-19 公共卫生紧急问题与解答期间的制造、供应链以及药品和生物产品检查
生物制药通用
良好生产规范
美国
行业指南草案：急性髓系白血病：开发治疗药物和生物制品
生物制药通用
物品权限
美国
行业指南草案：治疗性蛋白质的药物相互作用评估
基因重组药物
临床
美国
行业指南：高危早期乳腺癌新辅助治疗的病理完全缓解：用作支持加速批准的终点
生物制药通用
临床
美国
行业指南：儿科研究计划：提交初始儿科研究计划和修订后的初始儿科研究计划的内容和过程
生物制药通用
临床
美国
行业指南草案：在研究性肿瘤药物和生物制品开发过程中设定内毒素限量
生物制药通用
临床
美国