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韩美日台湾地区相关专利
行业指南：癌症临床试验资格标准：脑转移
生物制药通用
临床
美国
行业指南：癌症临床试验资格标准：纳入儿科患者的最低年龄考虑
生物制药通用
临床
美国
行业指南：癌症临床试验资格标准：HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者
生物制药通用
临床
美国
行业指南：癌症临床试验资格标准：患有器官功能障碍或既往或并发恶性肿瘤的患者
生物制药通用
临床
美国
行业指南：预防 COVID-19 的疫苗的开发和许可
疫苗
物品权限
美国
行业指南：应对药品和生物制品制造员工 COVID-19 感染的良好生产规范考虑
生物制药通用
良好生产规范
美国
行业指南：COVID-19 突发公共卫生事件期间临床试验的统计考虑
生物制药通用
临床
美国
IRB 和临床研究人员指南：机构审查委员会 (IRB) 在 COVID-19 突发公共卫生事件期间对个体患者扩大对研究药物和生物产品的访问请求的审查
生物制药通用
临床
美国
行业指南：COVID-19 突发公共卫生事件对正式会议和用户收费申请的影响 — 问答
生物制药通用
物品权限
美国
行业指南：COVID-19 突发公共卫生事件：针对 COVID-19 相关药物和生物制品的 IND 前会议要求的一般考虑
生物制药通用
临床
美国
行业指南：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品
生物制药通用
物品权限
美国
行业指南：大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告
生物制药通用
药物警戒
美国
行业指南：实施可接受的全长和简略献血者历史调查问卷以及用于筛查血液和血液成分的献血者的随附材料
血液制品|血浆馏分制品
物品权限
美国
行业指南：FD&C 法案第 503B 和 744K 节规定的人用药物复合外包设施费用
生物制药通用
一般信息
美国
行业指南：降低通过血液和血液成分传播克雅氏病和变异型克雅氏病的可能风险的建议
血液制品|血浆馏分制品
一般信息
美国
行业和医疗保健专业人员指南：针对 COVID19 公共卫生紧急事件期间某些 REMS 要求的政策
生物制药通用
一般信息
美国
行业指南草案：生物仿制药和可互换生物仿制药：许可用于比参考产品已获得许可的所有使用条件
生物仿制药
物品权限
美国
行业指南：使用血清学检测降低输血传播的人类嗜 T 淋巴细胞病毒 I 型和 II 型 (HTLV-I/II) 的风险
血液制品|血浆馏分制品
一般信息
美国
行业指南草案：处方生物参考和生物仿制药的促销标签和广告注意事项问答
生物制药通用
一般信息、产品许可
美国
行业指南：用于人类基因治疗研究性新药应用 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息
基因治疗
一般信息，临床
美国