世卫组织词汇表共350条
objective evidence
客观证据
在满载疫苗的情况下可以保持可接受的温度范围的最低恒定环境温度。所有型号都必须能够在 +10.0°C 或更低的连续最低环境温度下运行，同时保持可接受的温度范围。
officially recognized pharmacopoeia (or compendium)
官方认可的药典（或纲要）
在稳定的 +27°C 环境温度和 +27°C/+10°C 日/夜循环温度范围内运行时，中等区域装置必须保持可接受的温度范围。
off-label use
标签外使用
1987 年完成的《蒙特利尔议定书》是一项通过逐步淘汰消耗臭氧层物质的生产和消费来保护平流层臭氧层的全球协议。
ongoing stability study
正在进行的稳定性研究
多源药品是药学等效的产品，可能具有或不具有治疗等效性。治疗等效的多源药品是可以互换的。
operate(s) correctly (cold chain accessories)
正确操作（冷链配件）
净存储容量是适合（在热学和人体工程学方面）存储疫苗以及在可接受的温度范围内操作所需的任何组件的空间，这些组件完全准备好并就位。如果合法制造商针对相同的内部和外部尺寸声明多个疫苗存储容量，则他们必须使用不同的品牌进行资格预审，每个不同的存储容量一个模型。容量将以升为单位发布。
operating life (temperature monitoring devices)
使用寿命（温度监测装置）
先前未获授权在相关国家作为用于人类使用的药物销售的活性物质。
oral solid dosage (OSD)
口服固体剂量 (OSD)
不符合是指不符合要求。要求是一种需要、期望或义务。它可以由组织、其客户或其他相关方明示或暗示。有多种类型的要求。其中包括质量要求、客户要求、管理要求、产品要求、工艺要求和法律要求。每当组织未能满足这些要求之一时，就会发生不符合。
originator product
原创产品
存放在干燥、通风良好的场所，温度为 15 –25 °C 或，根据气候条件，最高可达 30 °C。必须排除异味、其他污染迹象和强光。
other observation
其他观察
与项目或服务的质量或质量体系要素的存在和实施有关的可验证信息或记录，这些信息或记录基于目视观察、测量或测试。
overload
超载
国家监管机构认可的那些药典（例如国家药典（如适用）、英国药典、欧洲药典、国际药典、日本药典和美国药典）。
packaging
打包
在监管授权范围之外使用药物。
packaging material
用于包装的材料
制造商根据预定时间表对生产批次进行的研究，以监测、确认和延长活性药物成分的预计复验期（或保质期），或确认或延长成品的保质期医药产品。
passive cooling
被动冷却
被引用的一个或多个组件按正常预期运行。就电器而言，更明确的是，冷却回路按照恒温器的要求运行。
performance specification (for an immunization product or device)
性能规格（针对免疫产品或设备）
关于可更换电池的工作寿命——从设备初始激活到电池预计失效的时间。对于带有不可更换电池的设备，该期限从交付给购买者的日期开始计算，无论该设备是否在该日期被激活。
pharmaceutical alternatives
药物替代品
通常是指生产口服药片、胶囊和粉剂等药品的 OSD 工厂。
pharmaceutical dosage form
药物剂型
产品获得了严格的监管机构的许可和批准？基于非临床和临床研究的全面数据的完整档案。
pharmaceutical equivalence
药物等效性
世卫组织检查组在检查生产场所、质量控制实验室或合同研究组织期间观察到的“其他观察结果”表明，在生产场所的情况下，观察到与良好生产规范的轻微失误或轻微偏离，以及合同研究组织的良好临床实践。
pharmaceutical excipient
药用辅料
电气设备承受比其设计负载更大的电气负载的情况。导致通过导体的电流大于设计电流，从而导致产生过多热量，并存在着火或损坏设备的风险。
pharmaceutical product
医药产品
散装产品要成为成品必须进行的所有操作，包括灌装和贴标签。在无菌条件下灌装无菌产品或打算最终灭菌的产品通常不被视为包装的一部分。
pharmaceutical starting material
医药原料
用于药品包装的任何材料，包括印刷材料，但不包括用于运输或装运的任何外包装。根据包装材料是否打算与产品直接接触，它们被称为主要或次要包装材料。