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 世卫组织词汇表共350条
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说明
acceptable quality limit (AQL)
可接受的质量限制 (AQL)
根据 ISO 2859-1,“最差可容忍的质量水平”。它代表不合格品的最大数量,超过该数量将被拒收。供应商可以为关键、主要和次要缺陷设置不同的 AQL。实际的 AQL 设置取决于批量大小、检验级别和适合情况的 AQL。
acceptable temperature range (refrigerators)
可接受的温度范围(冰箱)
储存疫苗的可接受温度范围为 +2°C 至 +8°C。但是,在以下限制内,可以容忍超出此范围的瞬态偏移:
acceptance criteria
验收标准
测试结果将被视为可接受的可衡量条件。
active cooling
主动冷却
除了由于温差和相关的被动效应(例如自然对流)而自发、被动地传递热量之外,任何由任何事物提供动力或驱动的冷却或其他热传递。
active pharmaceutical ingredient (API)
活性药物成分 (API)
用于生产 API 并作为重要结构片段并入 API 结构中的原材料、中间体或 API。API 起始材料可以是商品、根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购买或内部生产的材料。
active pharmaceutical ingredient (API) starting material
活性药物成分 (API) 起始材料
用于生产 API 并作为重要结构片段并入 API 结构中的原材料、中间体或 API。API 起始材料可以是商品、根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购买的材料,或内部生产的材料。
active pharmaceutical ingredient master file (APIMF) procedure
活性药物成分主文件 (APIMF) 程序
APIMF 程序是提供有关用于预认证成品 (FPP) 的 API 的制备控制和稳定性信息的四种方法之一。其他三个选项是: 使用经过资格预审的 API;使用欧洲药品质量局颁发的适用性证书(称为 CEP);或提交完整的 API 信息作为 FPP 档案的一部分。
active surface
活性表面
时间-温度指示器上的时间-温度敏感区域,其外观与该指示器正在监测的疫苗的稳定性曲线相匹配。
adjuvant
佐剂
一种物质或物质的组合与疫苗抗原结合使用以增强(例如,增加、加速、延长和/或可能靶向)或调节对疫苗抗原的特异性免疫应答以增强疫苗的临床有效性疫苗。
advance(d) market commitment (AMC)
预先(d) 市场承诺 (AMC)
AMC 是一项具有法律约束力的协议,用于以特定价格补贴购买在低收入国家导致高发病率和高死亡率的特定疾病的疫苗。
alternating current (AC)
交流电(AC)
以有规律的重复间隔反转其方向的电流,其值以正弦波的形式变化。
annual review
年度审核
所有通过资格预审的免疫设备都必须通过年度审查才能保留在世卫组织通过资格预审的免疫设备清单上。?
antigen
抗原
疫苗中诱导免疫反应的活性成分。
appliance
器具
抗原可以是: (a) 细菌、病毒或寄生虫的减毒活或灭活制剂;(b) 粗制细胞组分或纯化抗原,包括重组蛋白(即来源于在宿主细胞中表达的重组 DNA 的那些);(c) 多糖和由多糖与诸如突变或失活的蛋白质和/或类毒素等成分共价连接形成的缀合物;(d) 合成抗原;(e)? 多核苷酸(如质粒 DNA 疫苗);(f) 表达特定异源抗原的活载体细胞。在其他文件中也称为“免疫原”。
applicant
申请人
也用于描述 (a) 在成为用于配制最终产品的抗原或活性成分之前可能经历化学变化或加工的成分(在其他文件中也称为“中间体”);(b) 以未改性形式存在于最终产品中的活性成分(在其他文件中也称为“原料药”或“活性物质”)。例如,在本文件中,在多糖偶联疫苗的情况下,术语“抗原”适用于多糖中间体以及在配制前不会进行进一步修饰的偶联多糖。
approved installer
批准的安装人员
任何旨在为疫苗储存或运输提供冷却的动力装置。
autonomy
自治
在邀请中提到的截止日期前提交表达的个人或实体?有兴趣 (EOI) 参与与邀请中列出的产品有关的此程序的兴趣 (EOI),以及有关此类产品的所需文件。
autonomy (refrigerator)
自主(冰箱)
经合法制造商或经销商批准为合格的冷链设备或系统组件安装人员,并已被雇主指定进行系统安装的个人或组织。
backing card
支持卡
太阳能设备、监控设备或步入式冷藏室/冷冻室在低太阳能条件下(下雨)可以保持最低指定性能的时间(以小时为单位)。
batch (or lot)
批次(或批次)
在低太阳能条件下(下雨),太阳能冰箱或组合冰箱和水袋冷冻机可以将疫苗负载保持在 +2°C 至 +8°C 之间的时间(以小时为单位)。
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