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 世卫组织词汇表共350条
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说明
drug master file
药主档案
使用“停止”功能停用温度记录设备后的一段时间,在此期间必须可以恢复记录期间记录的数据。
drug product (DP)
药品 (DP)
与能量收集控制 (EHC) 匹配并由合法制造商/经销商提供的特定负载。定义的负载将永久连接到 EHC 或连接到具有独特的非标准电连接器的 EHC,以限制使用标准电连接器添加未定义的负载。
drug substance (DS)
原料药 (DS)
偏离已批准的指令或既定标准。
Effective Vaccine Management initiative (EVM)
有效的疫苗管理计划 (EVM)
一个方向流动的电流。
electric withstand
耐电性
制造商展示药品的物理形式(展示形式)和给药形式(给药形式)。有时也称为“药物形式”。实例包括片剂、胶囊剂、酏剂、注射剂、栓剂。
employer (cold rooms, freezer rooms and related equipment)
雇主(冷藏室、冷冻室和相关设备)
用于人类或兽医用途的任何物质或药品,旨在改变或探索生理系统或病理状态以造福接受者。术语药物、药品和医药产品?通常可以互换使用。
employer (refrigerated vehicles)
雇主(冷藏车)
提交给药品监管机构的关于特定设施、过程或产品的详细信息,旨在纳入上市许可申请。
employer (temperature monitoring devices)
雇主(温度监测装置)
包含原料药的药物产品类型,通常与赋形剂有关。这是指用于销售的最终直接包装中的剂型。
end point (temperature monitoring indicators)
终点(温度监测指标)
随后可以与赋形剂一起配制活性药物成分和相关分子以生产药物产品。用于制造药物(医药)产品的任何物质或物质混合物,当用于药物生产时,将成为药物产品的活性成分。此类物质旨在在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防中提供药理活性或其他直接作用,或影响身体的结构和功能。
energy harvest?
能量收获?
EVM 倡议提供了监测和评估疫苗供应链所需的材料和工具,并帮助各国改善其供应链绩效。
energy harvest control (EHC)
能量收集控制 (EHC)
设备能够持续承受的最大输入电压的均方根值,不会出现任何形式的电气或机械损坏。
equipment monitoring system (EMS)
设备监控系统(EMS)
与合法制造商或经销商签订合同的组织,他们将提供规范 PQS/E001/CR-FR01.4 中描述的系统组件以及安装和维护咨询服务。雇主通常会与安装人员签订合同,安装人员将在质量保证 (QA) 评估员的监督下安装和调试安装,并与将维护安装的维护承包商签订合同。
essential pharmaceutical products
基本药物产品
与将提供规范中描述的车辆和维护咨询服务的合法制造商或经销商签订合同的组织:?WHO/PQS/E002/RV01.1。
established multisource (generic) product
已建立的多源(通用)产品
与经批准的安装人员签订合同以进行系统安装和调试的组织。
evaluator
评价者
时间-温度暴露改变了活动表面的外观以使其与参考表面完全匹配的点。此时及此后,不应再使用疫苗。
excipient
赋形剂
除免疫设备外,还为负载收集、分配和使用剩余的太阳能电力。
expiry date
到期日
辅助控制装置和/或系统能够使用来自太阳能免疫设备的多余太阳能光伏电力来为额外的电力消耗装置(负载)供电。当主动冷却回路关闭和/或当主动冷却回路开启并且有足够的剩余电力可用时,EHC 可以收集剩余电力。
field safety correction action (FSCA)
现场安全纠正行动 (FSCA)
用于监控步入式冷藏室和冷冻室 (PQS E001) 和制冷设备 (PQS E003) 中的冷链温度、性能、事件和警报的测量和记录设备。
field safety notice (FSN)
现场安全通知 (FSN)
那些满足大多数人口保健需求的医药产品。世卫组织基本药物选择和使用专家委员会每两年更新一次世卫组织基本药物标准清单。每个国家都可以使用这个模型来生成自己的基本药物产品清单。
final lot
最后一批
申请人或与档案相关的制造商已上市至少五年的多源产品,并且前一年至少生产了 10 个生产批次,或者,如果前一年生产的批次少于 10 个,前三年生产不少于25批次。
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